... / ... / ... / Tijdens en bij einde onderzoek / Opschorting of (voortijdige) beëindiging...

Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek

Voor het melden van het einde van een onderzoek aan de METC verzoeken wij u gebruik te maken van het template formulier voor beëindiging (M2) Template Formulier melding beëindiging studie.

Voor niet- geneesmiddelenonderzoek gelden andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Bij niet-geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Formulieren inzake de beëindiging van studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van formulieren melding beëindiging studie via METC management verloopt. Voor de beëindiging van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe deze moeten worden ingediend.

Formulieren inzake de beëindiging van studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. Het formulier melding beëindiging studie mag ook via email worden ingediend. U kunt deze in pdf-format via email sturen aan metc@erasmusmc.nl onder vermelding van het MEC-nummer.