Algemeen

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de METC en bij geneesmiddelenonderzoek soms ook aan de CCMO als Bevoegde Instantie.

De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de METC te melden:

-          Startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon)

-          Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)

-          SAE’s, SUSAR’s, SADE’s, veiligheidsrapportages en line listings

-          Voortgangsrapportages

-          Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek

-          Eindrapport

 

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Alle digitale documenten moeten in pdf-format worden ingediend. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier