... / ... / ... / Tijdens en bij einde onderzoek / SAE's, SUSAR's, SADE's en line listings

SAE's, SUSAR's, SADE's en line listings

Ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE's, SUSAR's en SADE's plaatsvinden.

Op de
CCMO website staan de definities van SAE's, SUSAR's en SADE's en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.

Bij WMO-plichtig onderzoek geldt:

De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).

Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien:

De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.

SAE's en SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dienen te worden gemeld via Toetsing Online.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van deze informatie/documenten via METC management verloopt.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. In de aanbiedingsbrief of mail moet worden aangegeven welke documenten er precies worden ingediend.

Meer informatie over het verplicht rapporteren van o.a. adverse events vindt u op de website van de CCMO.