... / ... / ... / Tijdens en bij einde onderzoek / Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)

Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)

Alle wijzigingen in het onderzoeksdossier moeten aan de METC ter beoordeling worden voorgelegd.

Voorbeelden van een amendement zijn:

Administratief: wijziging van adres en/of contactgegevens, wijziging van onderzoeker of onafhankelijk arts.

Inhoudelijk/ substantiel: wijziging in de opzet, wijziging van het aantal patiënten, wijziging van deelnemende centra, wijziging van de in/exclusie criteria, wijziging aard of aantal verrichtingen/onderzoeken of wijziging met betrekking tot de medicatie of het medisch hulpmiddel.

Meer informatie over amendementen vindt u op de website van de CCMO.

Bij gewijzigde documenten moet duidelijk worden aangegeven wat de wijzigingen zijn (bijvoorbeeld door een versie met track changes en een schone versie aan te leveren). Als de informatie in het ABR-formulier (B1) door het amendement inhoudelijk wijzigt, moet ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aangemaakt en ingediend worden. Bij geneesmiddelenonderzoek moet altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) worden meegestuurd en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3). Bij een geneesmiddelenonderzoek moeten substantiële amendementen, behalve bij de toetsingscommissie, ook bij de CCMO als Bevoegde Instantie ingediend worden voor een verklaring van geen bezwaar. Raadpleeg hiervoor de website van de CCMO.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Amendementen behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, moeten via METC management worden ingediend. Een amendement kan pas worden ingediend als de status van het onderzoek op Goedgekeurd staat. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van een amendement via METC management verloopt. Voor amendementen die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe het amendement moet worden ingediend.

Amendementen behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management, maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. Hiervoor is een standaard aanbiedingsbrief (A1) van toepassing, waarin moet worden aangegeven wat de aard en reden van het amendement is. Er is een brief voor amendementen als de METC Erasmus MC de toetsende commissie is en een brief voor amendementen als de METC Erasmus MC niet de toetsende commissie is. Ook moet worden aangegeven welke documenten er precies bij het amendement worden ingediend.