Veelgestelde vragen

Op de website van de CCMO vindt u een overzicht van de veelgestelde vragen aan de CCMO. Op deze website zijn de veelgestelde vragen aan de commissie Erasmus MC opgenomen.

 

Ik heb een subsidieaanvraag voor ZonMw, mag ik deze als protocol indienen?

Nee, het template protocol zoals te vinden op de website van de CCMO dient gebruikt te worden.

Hoe weet ik of mijn onderzoek WMO-plichtig is?

U kunt de website van de CCMO raadplegen of een mail sturen met een korte toelichting sturen naar metc@erasmusmc.nl.

Informed consent: wel of niet schriftelijk of mag het ook digitaal?

De proefpersoon mag alleen meedoen aan het onderzoek als hij/zij schriftelijk toestemming heeft gegeven om mee te doen aan het onderzoek. De schriftelijke toestemming wordt gegeven op een toestemmingsverklaring. Deze verklaring is aan strenge regels onderworpen. Kijk voor meer informatie hierover op de website van de CCMO.

Hoe lang moeten de uitkomsten van medisch wetenschappelijk onderzoek worden bewaard?

Afspraak is dat de uitkomsten van medisch wetenschappelijk onderzoek minimaal 5 en maximaal 20 jaar worden bewaard.  (Bron: Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra).

Wanneer moet de CCMO worden geraadpleegd over een onderzoek?

Alleen voor bepaalde typen onderzoek heeft de wetgever gekozen voor een bundeling van de expertise in één commissie. Het gaat daarbij om de beoordeling van onderzoek met specifieke ethische, juridische of maatschappelijke aspecten en onderzoek met schaarse expertise. De beoordeling van dit onderzoek is door de wetgever bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) neergelegd. Kijk voor informatie over welke typen onderzoek door de CCMO moeten worden beoordeeld op de website van de CCMO.

Welke stappen moet ik volgen wanneer ik een niet WMO-plichtig onderzoek wil indienen?

Wanneer u als onderzoeker in het Erasmus MC onderzoek wilt gaan uitvoeren dat niet WMO-plichtig is, kunt u de METC vragen schriftelijk te bevestigen dat uw onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO valt. Wanneer u als onderzoeker in het Erasmus MC twijfelt aan de WMO-plichtigheid van uw onderzoek kunt u dit door de METC laten toetsen. Voor beide hierboven vermelde gevallen geldt de volgende procedure: U dient een aanbiedingsbrief en een protocol in. Wanneer er vragenlijsten worden afgenomen dienen deze als bijlage bij het protocol te worden toegevoegd. Het dagelijks bestuur van de commissie beoordeelt of het protocol WMO-plichtig is. Indien uit deze toets blijkt dat het voorgenomen onderzoek WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief (besluit WMO-plichtig) en dient u het dossier aan te vullen zodat het een WMO beoordeling kan ondergaan.

Welke stappen moet ik volgen wanneer ik een WMO-plichtig onderzoek wil indienen?

Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze documenten vindt u op de website van de CCMO, onder het kopje onderzoekers, primaire indiening, standaard onderzoeksdossier.

Wanneer moet een proefpersonenverzekering afsluiten?

Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. Bij de medisch-ethische toets wordt dit nagegaan, meestal aan de hand van het verzekeringscertificaat. Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekering mogelijk. Zie artikel 4 van het Verzekeringsbesluit, welke te vinden is op de website van de CCMO onder wet- en regelgeving. Voor een mogelijke ontheffing moet een verzoek daartoe bij de aanvraag worden gevoegd en dient op het ABR-formulier bij vraag D1 te worden weergegeven dat ontheffing wordt gevraagd. (Bron: http://www.erasmusmc.nl/commissies-cs/metc-cs/574257/VerzekeringscertificaatWMOproefpersonenverzekeringErasmusMC2013-2014

Wat zijn SAE's en SUSARS en hoe moet ik deze aanmelden?

SAE is de afkorting van Serious Adverse Events (ernstig ongewenst voorval). Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling dat dodelijk is, en/of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon en/of opname in een ziekenhuis of verlening van de opname noodzakelijk maakt en/of blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming. Een SAE kan ik elk geval onderzoek voorkomen, bijvoorbeeld ook in observationeel onderzoek of niet-geneesmiddelen onderzoek. Als er sprake is van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking spreekt men van een SUSAR. Ook hiervoor gelden de bovengenoemde causaliteit met de behandeling. Er moet echter ook sprake zijn van een zekere mate van waarschijnlijkheid dat het voorval een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het geneesmiddel voor het onderzoek. Tevens moet de bijwerking onverwacht zijn. U dient de toetsingscommissie (METC of CCMO) onmiddellijk op de hoogte te stellen van elk verloop binnen het onderzoek dat in noemenswaardige mate ongunstiger is voor de proefpersoon dan in het protocol is voorzien (art10. WMO). Hetzelfde geldt voor alle bijwerkingen die zowel ernstig als onverwacht zijn en/of risico vormen voor de proefpersoon. Kijk voor meer informatie op de website van de CCMO onder SAE's en SUSARS. Voeg aan het protocol altijd een SAE en/of SUSAR passage toe.

Wat is wel en wat is niet standaardbehandeling?

Voor de METC is het essentieel te weten welke behandeling onder de standaardbehandeling horen en welke niet. En zo niet, wat de belasting is. Dit is nodig om de WMO-plichtigheid te kunnen bepalen.