Wie zijn wij?

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) Erasmus MC is als Zelfstandig Bestuursorgaan (ZBO) bevoegd om medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen te toetsen en te beoordelen, dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van medewerkers van het Erasmus MC. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden getoetst.

De METC Erasmus MC is een, op grond van artikel 16 WMO, door de CCMO erkende commissie en fungeert voor haar uit de WMO voortvloeiende taken als een zelfstandig bestuursorgaan. Zij voert haar taak uit met inachtneming van relevante wet- en regelgeving en internationale verdragen, zoals de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), het Verdrag van Helsinki en het ICH-GCP Richtsnoer.  

Er wordt veelvuldig verwezen naar de website van de CCMO. De CCMO is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Deze in den Haag gevestigde commissie is de uitvoerder van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) www.ccmo.nl
.

De CCMO is bevoegd tot erkennen van METC´s, verder registreert de CCMO alle WMO-plichtige studies en geeft zij voorlichting over de uitvoering en toepassing van de WMO en houdt toezicht op de erkende METC's. De CCMO toetst zelf ook onderzoek.

Doel en taken van de METC
Het doel van de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in de zin van de WMO is het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Speciale aandacht verdient het onderzoek met kwetsbare personen. 

Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden getoetst als er sprake is van een medisch-wetenschappelijke vraagstelling zoals bedoeld in de WMO en als proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van het onderzoek. 

Tevens is het de taak van de commissie om over voorstellen tot wijziging van wetenschappelijk onderzoek waarvoor al een positief oordeel is afgegeven, een nader oordeel af te geven. (amendement)

De commissie is ook bevoegd een nader oordeel af te geven over wetenschappelijk onderzoek met mensen waarvoor zij eerder een positief oordeel heeft afgegeven, maar dat voor een proefpersoon een ongunstiger verloop heeft dan in het onderzoeksvoorstel is voorzien (artikel 10 WMO). 

METC Commissie Erasmus MC
Uitgangspunt voor de samenstelling van de commissie is dat, op basis van de eisen ingevolge de WMO, deskundigheid en ervaring aanwezig is op een aantal gebieden. Zie www.ccmo.nl
.

De commissie bestaat uit twee kamers. Beide kamers beschikken over een voorzitter, die tevens lid van de commissie is. In deze beide kamers van de commissie hebben in ieder geval zitting:

Minimaal twee artsen, waarvan een kinderarts bij toetsing van onderzoeksprotocollen voor onderzoek met een minderjarige proefpersoon;

  • Eén deskundige op het gebied van de ethiek;
  • Eén persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon;
  • Eén deskundige op het gebied van de methodologie van het wetenschappelijk onderzoek;
  • Eén deskundige op het gebied van de rechtswetenschappen, met speciale deskundigheid op het gebied van het gezondheidsrecht;
  • Eén deskundige op het gebied van de klinische farmacologie en klinische farmacie, voor zover de kamer geneesmiddelenonderzoek beoordeelt;
  • Eén persoon van buiten de instelling;
  • Een combinatie van verplichte WMO-disciplines in één persoon is niet toegestaan, met een uitzondering van de personen die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordelen vanuit de invalshoek van de proefpersoon, die tevens de persoon van buiten de instelling is en de combinatie van klinisch farmacoloog en ziekenhuisapotheker.

Een secretaris ondersteunt de commissie in alle facetten van haar werk en is met name verantwoordelijk voor het opstellen van besluiten en het correct en transparant laten verlopen van de besluitvorming binnen de daarvoor geldende termijnen.  De voorzitters kunnen beide kamers voorzitten en vormen samen met de secretarissen  en de ziekenhuisapotheker het Dagelijks Bestuur van de commissie. Het Dagelijks Bestuur is namens de METC gemandateerd om besluiten te nemen die aan het DB zijn gedelegeerd.

De commissie bestaat uit twee kamers. Elke kamer wordt op de hoogte gesteld van de agenda van de andere kamer. Onderzoeksprotocollen worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst, zo zijn beide kamers gelijkwaardig. Leden uit beide kamers vallen voor elkaar in. Lukt dit niet, dan vallen de vaste plaatsvervangend leden in. De kamers treden naar buiten als één commissie.