Klinische studies

Informatie voor patiënten over klinisch onderzoek

De laatste decennia zijn de resultaten voor patiënten met kanker enorm verbeterd. Vroege opsporing en betere behandeling van kanker hebben de overleving sterk verbeterd, maar desondanks is kanker in Nederland toch nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak. Het is daarom belangrijk dat er verder onderzoek wordt verricht naar nieuwe behandelingen van kanker, die effectiever zijn en/of minder bijwerkingen hebben.  Op de afdeling Interne Oncologie van het Erasmus MC wordt veel van dergelijk onderzoek verricht.

Op deze website vindt u informatie over klinisch onderzoek en een overzicht van de studies die momenteel uitgevoerd worden op onze afdeling. Deze studies zijn ingedeeld naar het soort kanker.

Wat is klinisch onderzoek
In het Erasmus MC wordt continu onderzoek gedaan naar nieuwe en/of verbeterde behandelingen tegen kanker. Een verbeterde behandeling vernietigt meer kankercellen en/of heeft minder bijwerkingen of andere nadelige gevolgen. Daardoor zullen hopelijk de overlevingskansen en de kwaliteit van leven voor patiënten met kanker verder verbeteren.

Klinisch onderzoek kent 3 fasen. Op de afdeling Interne Oncologie kunnen patiënten deelnemen aan fase 1, 2 of 3 onderzoek.

Fase 1 onderzoek
Nieuwe geneesmiddelen worden, voordat ze mogen worden toegepast, vanzelfsprekend eerst uitvoerig in het laboratorium getest. Pas als daar blijkt dat een nieuw geneesmiddel een kankerceldodende of -celgroeiremmende werking heeft, kan over toepassing bij mensen gedacht worden. Dit is het vroeg klinisch onderzoek, oftewel fase 1 onderzoek.
Het is niet te voorspellen hoe de mens op een nieuw middel zal reageren. Daarom begint de toediening heel voorzichtig met een lage dosis. Er wordt dan nauwkeurig naar tekenen van ongewenste bijwerkingen gespeurd, waarvoor regelmatig bloed en urine worden onderzocht. Als er geen ernstige bijwerkingen optreden, kan de toegediende dosis in de loop van het onderzoek bij andere personen verhoogd worden. Ook dit vindt plaats onder zorgvuldige controle, waarbij onder meer concentraties van het middel in het bloed en urine gemeten kunnen worden. Hiermee wordt belangrijke informatie verzameld over het nieuwe middel; hoe snel het wordt opgenomen, hoe lang het in het lichaam blijft, hoe het wordt afgebroken en hoe het middel het lichaam verlaat. Dit wordt farmacokinetiek genoemd. Voor dit gedeelte van het onderzoek zijn extra afnames van bloed nodig op verschillende momenten. Aangezien er in fase 1 onderzoek nog weinig bekend is over mogelijke bijwerkingen, zullen uit veiligheidsoogpunt vaak extra onderzoeken plaats moeten vinden. U kunt hierbij denken extra hartfilmpjes (ECG), regelmatige controle op de polikliniek en onderzoeken naar de pompfunctie van uw hart of aanvullend onderzoek van andere belangrijke organen.
Zoals u uit de beschrijving begrijpt, zijn dit intensieve behandelingen door de frequente controles die op onze afdeling plaatsvinden. Mede hierom is het voor deelname aan dergelijke studies vereist dat de patiënt over voldoende lichamelijke conditie beschikt. Aan fase 1 onderzoek naar nieuwe middelen doen alleen patiënten mee voor wie geen standaardbehandeling (meer) beschikbaar is. Vaak wordt er niet geselecteerd op type kanker. Het aantal patiënten dat deelneemt aan een fase I onderzoek is meestal beperkt.

Ook de combinatie van een middel met reeds bekende werkzaamheid met een nieuw middel wordt fase I onderzoek genoemd. Bij toepassing van een dergelijke combinatie kan de arts dan ook een behandelingsoogmerk hebben, wanneer hij deelname aan een dergelijk  onderzoek voorstelt.  Dit wordt fase 1 onderzoek met behandelingsoogmerk genoemd.

Fase 2 onderzoek
Als duidelijk is geworden in fase 1 onderzoek wat de optimale dosering is van een nieuw middel en wat de bijwerkingen zijn, wordt aansluitend fase 2 onderzoek gedaan. Bij fase 2 onderzoek wordt er gekeken naar werkzaamheid en veiligheid van een middel bij patiënten met verschillende tumoren. Voor iedere tumorsoort wordt een apart fase 2 onderzoek gestart. Als uit fase 2 onderzoek blijkt dat een groep patiënten voordeel heeft van de behandeling wordt dit daarna uitgebreider onderzocht in een fase 3 onderzoek.

Fase 3 onderzoek
In een fase 3 onderzoek wordt een nieuwe behandeling vergeleken met de standaardbehandeling of placebo (nepmedicijn) om te beoordelen of de nieuwe behandeling leidt tot een betere kans op genezing, langere overleving of minder bijwerkingen. In dit vergelijkende onderzoek worden patiënten gelijk verdeeld over twee groepen (ook wel armen genoemd). De verdeling tussen de groepen gebeurt d.m.v. loting (randomisatie). Zowel de patiënt als de behandelend arts weten niet in welke groep de patiënt terechtkomt. Een patiënt kan ook niet kiezen in welke arm hij/zij zal komen.